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　　1、范圍
　　本規范制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等物流環節過程中的基本操作標準，規定了有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。
　　本規范適用于冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業等。
　　
　　2、規范性引用文件
　　本規范引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。
　　2.1 《qc/t 450保溫車、冷藏車技術條件》；
　　2.2 《gb50072 冷庫設計規范》；
　　2.3 《藥品經營質量管理規范》。
　　
　　3、術語和定義
　　3.1 冷藏藥品
　　指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。
　　3.2 冷處
　　指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。
　　3.3 冷凍
　　指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。
　　3.4 冷鏈
　　指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。
　　3.5 控溫系統
　　控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。
　　3.6 冷鏈驗證主計劃
　　指冷鏈系統中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。
　　3.7 驗證
　　指冷鏈系統中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。
　　
　　4、基本要求
　　4.1 冷藏藥品生產企業應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據；經營企業、承擔物流運輸的企業應向收貨單位提供冷藏藥品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。
　　4.2 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。
　　4.3 冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。
　　4.4 涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。
　　
　　5、驗證的總體要求
　　5.1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，并形成書面文件。
　　5.2 應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，并保證維持在良好狀態。
　　5.3 應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。
　　5.4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。
　　5.5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏藥品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。
　　5.6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。
　　5.7 如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。
　　5.8 任何產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。
　　5.9 冷庫、冷鏈設施設備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。
　　5.10 所有的驗證每5年至少要評估一次。
　　
　　6、控溫系統的驗證
　　6.1 庫房的驗證
　　6.1.1 安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用機組輪流工作的確認。

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江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）