來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
1月29日訊 目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷創(chuàng)新，以及社會(huì)對(duì)藥品安全的日益關(guān)注，作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著極大的挑戰(zhàn)。有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，我國(guó)藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代，大力發(fā)展高精度一級(jí)耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。
5.0玻璃優(yōu)勢(shì)明顯
據(jù)了解，藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑，以及固態(tài)藥品粉針（使用前溶化）和片劑的包裝。其中，針劑產(chǎn)品對(duì)玻璃的中性要求最嚴(yán)格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應(yīng)，玻璃容器在液態(tài)藥品作用下，也不會(huì)析出其組成物質(zhì)。近年來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高，對(duì)包裝材料提出了更高的要求，市場(chǎng)需要高精度一級(jí)耐水玻璃。同時(shí)，制藥行業(yè)在開(kāi)展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對(duì)藥品的影響，對(duì)包裝產(chǎn)品理化性能的檢測(cè)也越來(lái)越嚴(yán)格。因此，生產(chǎn)出符合國(guó)際先進(jìn)水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國(guó)藥典USPⅩⅪ版本中對(duì)中性硼硅醫(yī)藥玻璃有嚴(yán)格規(guī)定，對(duì)玻璃制品的抗老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中性硼硅醫(yī)藥玻璃膨脹系數(shù)為46-58×10-7/℃（0-300℃），亦稱(chēng)“5.0玻璃”。此類(lèi)產(chǎn)品規(guī)格尺寸精度高，能夠適應(yīng)先進(jìn)的灌裝設(shè)備；產(chǎn)品理化性能穩(wěn)定，盛裝藥品保質(zhì)期相對(duì)較長(zhǎng)。
據(jù)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家李德余介紹，我國(guó)目前生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器，業(yè)內(nèi)稱(chēng)之為“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”產(chǎn)品。除個(gè)別發(fā)展中國(guó)家外，目前國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家沒(méi)有此種配方及其產(chǎn)品。這種玻璃膨脹系數(shù)為70×10-7/℃左右，也叫“7.0玻璃”，其化學(xué)穩(wěn)定性達(dá)不到中性要求，在盛裝pH值高的藥物時(shí)，玻璃中的堿性物質(zhì)極易析出，從而影響藥品質(zhì)量；玻璃中重金屬含量也沒(méi)有明確的規(guī)范要求；由于規(guī)格尺寸精度差，該類(lèi)產(chǎn)品無(wú)法在藥廠先進(jìn)的灌裝機(jī)上應(yīng)用，因此，目前7.0醫(yī)藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被國(guó)際認(rèn)可，也是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要原因之一。
現(xiàn)行材料亟待換代
李德余曾任寶雞醫(yī)藥玻璃廠技術(shù)廠長(zhǎng)、北京玻璃儀器廠特聘專(zhuān)家，曾指導(dǎo)建立起我國(guó)第一條中性藥用玻璃生產(chǎn)線(xiàn)，指導(dǎo)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)硼硅玻璃3.3維洛法生產(chǎn)太陽(yáng)能玻管（該項(xiàng)目于2000年獲國(guó)家技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)）。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)藥用玻璃容器行業(yè)現(xiàn)狀，李德余憂(yōu)心忡忡。“國(guó)內(nèi)7.0玻璃的生產(chǎn)，存在低水平、高耗能、低產(chǎn)出的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象，形成了低標(biāo)準(zhǔn)、低質(zhì)量、低價(jià)格的惡性競(jìng)爭(zhēng)，將導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量只退難進(jìn)，影響藥品質(zhì)量和用藥安全。”
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不夠完善、行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻低導(dǎo)致醫(yī)藥包裝玻璃行業(yè)呈現(xiàn)惡性競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)玻璃容器專(zhuān)家委員會(huì)主任沈長(zhǎng)治指出，為規(guī)范藥用玻璃投資行為，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整，降低能耗，保護(hù)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展，有關(guān)方面應(yīng)該加快步伐制定出藥用玻璃行業(yè)的準(zhǔn)入條件。
然而，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，當(dāng)務(wù)之急是盡快淘汰“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”，以高精度“5.0玻璃”取而代之，縮短我國(guó)藥用玻璃與世界先進(jìn)水平的差距，在保證用藥安全的同時(shí)，為國(guó)內(nèi)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造良好條件。據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)對(duì)高精度一級(jí)耐水硼硅玻璃（即5.0玻璃）的年需求量約為3000噸，基本依靠進(jìn)口。
“其實(shí)，我國(guó)完全有能力生產(chǎn)高精度一級(jí)耐水玻璃。”李德余說(shuō)，早在上世紀(jì)80年代末，寶雞醫(yī)藥玻璃廠就曾生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的5.0玻璃。當(dāng)時(shí)，原國(guó)家醫(yī)藥管理局通過(guò)招標(biāo)確定由寶雞醫(yī)藥玻璃廠全線(xiàn)引進(jìn)美國(guó)康寧公司中性玻璃（7800）生產(chǎn)線(xiàn)，并于1989年11月正式投產(chǎn)，生產(chǎn)的7800（5.0玻璃）中性玻璃管三次送美國(guó)康寧公司進(jìn)行檢測(cè)，完全達(dá)到康寧公司同類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其后，北京玻璃儀器廠引進(jìn)日本NEG全套藥用中性玻璃生產(chǎn)技術(shù)和工藝設(shè)備，并在實(shí)際應(yīng)用中取得了豐碩成果。由此可以看出，國(guó)內(nèi)已具有生產(chǎn)5.0玻璃的技術(shù)和能力。“希望企業(yè)能夠抓住機(jī)遇，發(fā)揮國(guó)內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)，做出我們自己的一流醫(yī)藥玻璃包裝產(chǎn)品。有關(guān)部門(mén)應(yīng)規(guī)范國(guó)內(nèi)醫(yī)藥玻璃包裝產(chǎn)品市場(chǎng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，力促高精度5.0玻璃生產(chǎn)。5.0玻璃一旦實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)放量，一爐二線(xiàn)、一爐三線(xiàn)就會(huì)相繼出現(xiàn)，其規(guī)模效益和環(huán)保效應(yīng)就會(huì)顯現(xiàn)出來(lái)，那時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥玻璃包裝行業(yè)有望步入世界先進(jìn)行列。”
中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)蔡弘表示，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)擬定的《醫(yī)藥玻璃行業(yè)準(zhǔn)入條件》（討論稿）將從生產(chǎn)企業(yè)布局、工藝與裝備、品種及質(zhì)量、能源消耗、環(huán)境保護(hù)等方面對(duì)新建企業(yè)做出規(guī)定，準(zhǔn)入門(mén)檻的提高也將為高精度5.0玻璃產(chǎn)品的發(fā)展鳴鑼開(kāi)道。
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