2009年末，中國(guó)藥品冷鏈問題因?yàn)槟硞€(gè)眾所周知的事件而引起世人的關(guān)注，因此預(yù)計(jì)于2010年將出臺(tái)的幾項(xiàng)冷鏈標(biāo)準(zhǔn)更是引起了不少醫(yī)藥企業(yè)的遐想。
究竟新出臺(tái)的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生什么樣的影響？是否可以達(dá)到規(guī)范冷鏈藥品流通過(guò)程的效果？這些都是我們關(guān)心的問題。
藥品冷鏈大問題
事實(shí)上，中國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)的監(jiān)管與物流運(yùn)營(yíng)水平確實(shí)大大落后歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。尤其是藥品冷鏈物流存在的問題更多。筆者所在的上海通量信息科技有限公司曾經(jīng)組織專家力量對(duì)國(guó)內(nèi)數(shù)十家區(qū)域型醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈主要存在以下三大問題。
冷鏈監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)缺失
藥品作為特殊商品，醫(yī)藥企業(yè)在物流運(yùn)營(yíng)過(guò)程中遵循的主要操作規(guī)范是GSP標(biāo)準(zhǔn)；但是GSP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥企如何操作冷藏藥品缺乏明確的管理規(guī)定。雖然部分藥品法規(guī)（包括國(guó)家藥監(jiān)局曾經(jīng)出臺(tái)的26號(hào)令）對(duì)未嚴(yán)格執(zhí)行冷藏藥品操作流程的違法案例做了處罰規(guī)定，但是總的說(shuō)來(lái)，缺乏具體的物流操作標(biāo)準(zhǔn)是制約中國(guó)醫(yī)藥冷藏管理水平提高的首要因素。
例如，各省對(duì)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)于冷鏈管理手段的規(guī)定就不一樣。東部某些省份規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)必須配備至少2輛冷藏車，而中西部某些省份規(guī)定僅需一輛即可。再比如，醫(yī)藥企業(yè)在配送冷藏藥品時(shí)，究竟是使用冷藏保溫箱還是使用冷藏車配送，這些都缺乏具體的標(biāo)準(zhǔn)。更關(guān)鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監(jiān)部門如何使用科技手段對(duì)其進(jìn)行有效的跟蹤，目前并無(wú)定論?？此七@些行為是屬于企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)行為，但是正是因?yàn)闊o(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依，反而導(dǎo)致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來(lái)了隱患。需要明確的是，即將新出臺(tái)的冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)，不但應(yīng)該在操作上對(duì)醫(yī)藥冷藏物流做出細(xì)致的規(guī)定，更要有明確的處罰措施。目前，我國(guó)許多標(biāo)準(zhǔn)屬于行業(yè)準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，但并非強(qiáng)制執(zhí)行的操作標(biāo)準(zhǔn)，這就容易產(chǎn)生企業(yè)過(guò)關(guān)后不按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行或相關(guān)部門處罰無(wú)據(jù)的現(xiàn)象，冷鏈物流操作水平的提高將仍然是空話。
藥品冷鏈應(yīng)擴(kuò)領(lǐng)域
藥品冷鏈納入監(jiān)管領(lǐng)域是大勢(shì)所趨，但是哪些領(lǐng)域應(yīng)該納入監(jiān)管，則大有講究。
目前，我國(guó)藥品流通過(guò)程中涉及到冷鏈問題的有兩大領(lǐng)域：一個(gè)是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)藥企、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理；一個(gè)藥品在第三方物流過(guò)程中的冷鏈管理問題。如果醫(yī)藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領(lǐng)域，則藥品的冷藏安全仍然得不到保證。
目前，制藥企業(yè)、商業(yè)或零售藥企、醫(yī)院等，基本上都有自己的冷藏庫(kù)、冷藏車，因此藥品的在庫(kù)和短途配送（主要是同城）過(guò)程中的冷藏管理水平跟過(guò)去比有了顯著提高。但是涉及到藥品通過(guò)第三方物流網(wǎng)絡(luò)配送的，則問題堪憂。我國(guó)每年有大量藥品需要通過(guò)社會(huì)物流企業(yè)托運(yùn)以發(fā)到全國(guó)各地；但是我國(guó)90%以上的運(yùn)輸企業(yè)缺乏基本的冷藏運(yùn)輸或存儲(chǔ)工具。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地域經(jīng)營(yíng)，帶來(lái)銷售損失；二是冷藏藥品通過(guò)社會(huì)物流企業(yè)托運(yùn)，則帶來(lái)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。在經(jīng)濟(jì)利益和良心之間的搖擺，是我國(guó)許多藥企高層面臨的難題。
事實(shí)上，藥品通過(guò)社會(huì)物流企業(yè)托運(yùn)是不可避免的現(xiàn)象，因此藥監(jiān)部門應(yīng)該具有監(jiān)管社會(huì)物流企業(yè)冷鏈管理水平的權(quán)限。否則GSP標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)只管理住了醫(yī)藥企業(yè)，但是對(duì)物流企業(yè)卻放任自流的尷尬局面還將持續(xù)下去。
藥品逆向冷鏈物流要重視
剛才我們談到了藥品冷鏈管理過(guò)程中的種種現(xiàn)象，但是藥品逆向冷鏈物流管理問題也是我們需要早日解決的。
在我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)過(guò)活動(dòng)中，涉及到頻繁的藥品退貨現(xiàn)象。其中冷藏藥品的退貨問題幾乎是所有醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量老總們最頭疼的問題。因?yàn)闊o(wú)論是醫(yī)院還是下游客戶，退貨幾乎是無(wú)條件的（不退就直接扣貨款）；但是退貨過(guò)程大多采取的是多日后裸包裝帶回的方式，往往忽視了冷藏藥品的保管條件。在這種情況下，不退或難辦；退貨也難辦。即使退貨入庫(kù)，該冷藏藥品是否還能繼續(xù)銷售；如果無(wú)法銷售，上游藥企是否能順利接受該藥品的退回？最終，層層退回的冷藏藥品是否又流向了終端藥市？這些都屬于藥品逆向冷鏈物流需要解決的問題。
但遺憾的是，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和各監(jiān)管部門，對(duì)此問題似乎還束手無(wú)策。筆者認(rèn)為無(wú)論標(biāo)準(zhǔn)如何制訂，藥監(jiān)部門早日實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品冷鏈物流全程的溫濕度監(jiān)控還是非常有必要的。 |
