8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。
a) 采取措施，消除發現的不合格；
b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。
應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產品的特性趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。
返回頂部