包過程組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
注：
1、本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
2、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
3、文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述，
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄的控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
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