| 質量管理體系-要求 |
| 2011-4-20 中國冷鏈物流網（www.o845.cn） |
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求；
b) 給出采購、生產和服務提供適當的信息；
c) 包含或引用產品接收準則；
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段，應對依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應對依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄，在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備批準的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
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