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藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行)
第一章
總
則
第一條
為加強藥品經營質量的管理，規范GSP的認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關規定，制定本辦法。
第二條
GSP認證是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查認可和監督管理的過程。
第三條
國家藥品監督管理局負責制定GSP監督實施規劃及GSP認證的組織、審批和監督管理；負責國際間藥品經營質量管理的互認工作。
第四條
國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下稱局認證中心)承辦GSP認證的具體工作。
第五條
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區內申請GSP認證企業的初審和取得GSP認證企業(以下稱認證企業)的日常監督管理。
第六條
GSP認證實行GSP檢查員制度。GSP檢查員聘任和管理的規定由國家藥品監督管理局另行制定。
第二章
申請與受理
第七條
申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下資料：
(一)《藥品經營企業許可證》和營業執照復印件(新開辦企業報送批準立項文件)；
(二)企業實施GSP情況的自查報告；
(三)企業負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件2)；企業驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表(式樣見附件3)；
(四)企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表(式樣見附表4)；
(五)企業所屬藥品經營單位情況表(式樣見附件5)；
(六)企業藥品經營質量管理制度目錄；
(七)企業管理組織、機構的設置與職能框圖；
(八)企業經營場所和倉庫的平面布局圖。
第八條
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對認證申請及資料進行初審。必要時，可進行現場調查核實。從收到認證申請起20個工作日內，對申請提出初審意見，并將審查合格的申請及資料報國家藥品監督管理局。
第九條
國家藥品監督管理局對收到的申請進行形式審查，并在10個工作日內對申請提出是否受理的意見。同意受理的將申請及資料轉送局認證中心；不同意受理的，通知企業所在地省級藥品監督管理部門并說明原因。
第十條
局認證中心應在認證申請及資料收到之日起20個工作日內進行技術審查。對審查不合格或有疑問的，應與有關部門或企業接洽，限期并按要求補充資料。逾期仍達不到要求的，報請國家藥品監督管理局駁回申請。
第三章
現場檢查
第十一條
對通過技術審查的企業，局認證中心應在20個工作日內組織對其進行現場檢查。局認證中心應將現場檢查通知書提前發至被檢查企業，同時抄送其所在地省級藥品監督管理部門和抄報國家藥品監督管理局。
第十二條
局認證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，選派3名GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組實行組長負責制，依照《GSP認證現場檢查工作程序》實施檢查。
第十三條
局認證中心組織現場檢查時，可視檢查需要派員監督檢查工作。現場檢查時，企業所在地省級藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。
第十四條
對企業所屬經營單位的檢查，可根據具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例不應低于總數的30%。
第十五條
現場檢查結束后，檢查組提交檢查報告。如企業對檢查結果產生異議，可向檢查組提出說明或解釋。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，與檢查報告等有關資料一并送交局認證中心。
第四章
審批與發證
第十六條
局認證中心根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況，在收到報告的20個工作日內提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批。
第十七條
國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準認證的決定。對批準認證的企業，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》，并予以公告；對未被批準認證的企業，書面通知企業所在地省級藥品監督管理部門。
第十八條
未通過GSP認證的企業，屬于限期整改的，應在3個月內向局認證中心報送整改報告，申請復查；不合格的，可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證。
第五章
監督管理
第十九條
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內認證企業的監督管理。除必要的日常監督檢查外，每年對轄區內認證企業進行一定比例的抽查。對抽查結果應記錄在案，并報送國家藥品監督管理局，同時抄送局認證中心。
第二十條
國家藥品監督管理局負責全國認證企業的監督管理，必要時可直接對企業進行檢查。
第二十一條
在監督檢查中發現的不符合GSP要求且情節嚴重的認證企業，國家藥品監督管理局經調查核實后，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》并予以公告。
第二十二條
《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。有關部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書由國家藥品監督管理局公告失效。
新開辦藥品經營企業認證證書有效期為1年。期滿后重新認證的程序和規定與本條其他有關規定相同。
第二十三條
按本辦法第二十一條、第二十二條被予以公告的企業，如再次申請認證，需在公告發布之日1年后方可提出。
第六章
附
則
第二十四條
本辦法第二十一條中“情節嚴重”一詞的含義，是指企業因違規發生了經營假劣藥品的問題，或存在不符合《藥品經營質量管理規范認證檢查項目》中重點項要求的問題。
第二十五條
申請GSP認證及換證的藥品經營企業，應按規定繳納認證費用。未按規定繳納費用的，國家藥品監督管理局將中止認證工作或收回認證證書，直至撤銷其認證資格。
第二十六條
本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條
本辦法自發布之日起施行。
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